Симптоматическое лечение аллергических заболеваний: крапивницы, сезонного (сенная лихорадка) и круглогодичного аллергического ринита, аллергии на лекарственные средства и продукты питания.
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного средства
ЭДЕРМИК
(EDERMIK)
Состав:
действующее вещество: диметиндена малеат;
1 мл капель (20 капель) содержит диметиндена малеата (при пересчете на 100 % сухое вещество) – 1 мг;
вспомогательные вещества: натрия гидрофосфат, додекагидрат; кислота лимонная, моногидрат; кислота бензойная (Е 210); динатрия эдетат; сахарин натрия; пропиленгликоль; вода очищенная.
Лекарственная форма
Капли оральные, раствор.
Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.
Фармакотерапевтичеcкая группа
Антигистаминные средства для системного применения. Код АТХ R06А B03.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика. Диметиндена малеат является антагонистом гистамина на уровне Н1-рецепторов. В низких концентрациях оказывает стимулирующее действие на гистаминметилтрансферазу, что приводит к инактивации гистамина. Он проявляет высокое сродство с Н1-рецепторами и является стабилизатором тучных клеток. На Н2-рецепторы диметиндена малеат не влияет, имеет местноанестезирующие свойства.
Диметиндена малеат является антагонистом брадикинина, серотонина и ацетилхолина. Существует в виде рацемической смеси с R-(-)- диметинденом, который имеет более выраженную Н1-антигистаминную активность.
Диметиндена малеат значительно снижает связанную с реакциями гиперчувствительности немедленного типа гиперпроницаемость капилляров.
В сочетании с антагонистами гистаминовых Н2-рецепторов угнетает практически все виды действия гистамина на кровообращение.
Согласно данным исследований влияние одной дозы 4 мг диметиндена малеата в виде капель на кожные реакции определяется до 24 часов после введения препарата.
Фармакокинетика. Системная биодоступность диметиндена в форме капель составляет примерно 70 %. Начальный ответ организма на препарат ожидается в течение 30 минут после приема, максимальный ответ – в течение 5 часов. После приема капель максимальная концентрация диметиндена в плазме крови достигается в течение 2 часов.
При концентрациях от 0,09 до 2 мкг/мл связывание диметиндена с белками плазмы крови составляет приблизительно 90 %. Реакции метаболизма диметиндена включают гидроксилирование и метоксилирование.
Период его полувыведения составляет около 6 часов. Диметинден и его метаболиты выводятся печенью и почками.
Доклинические исследования по безопасности, токсичности и генотоксичности не выявили риска при применении препарата человеку. Исследования на крысах и кроликах не выявили тератогенного влияния препарата. Также в исследованиях на крысах не было выявлено влияния препарата на способность к оплодотворению, а также на развитие плода и новорожденных при применении в дозах, в 250 раз превышающих дозы для людей.
Клинические характеристики.
Показания
Симптоматическое лечение аллергических заболеваний: крапивницы, сезонного (сенная лихорадка) и круглогодичного аллергического ринита, аллергии на лекарственные средства и продукты питания.
Зуд различного происхождения, кроме связанного с холестазом. Зуд при заболеваниях с кожной сыпью, такими как ветряная оспа. Укусы насекомых.
Вспомогательное средство при экземе и других зудящих дерматозах аллергического генеза.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к диметиндену малеату или к любому другому компоненту препарата. Наличие у пациента стеноза двенадцатиперстной кишки/привратника.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
При одновременном применении препаратов, угнетающих центральную нервную систему (ЦНС), например, опиоидных анальгетиков, антиконвульсантов, антидепрессантов (трициклических антидепрессантов и ингибиторов моноаминоксидазы), других антигистаминных средств, противорвотных средств, антипсихотиков, анксиолитиков, снотворных средств, скополамина и этилового спирта возможно усиление угнетения ЦНС, что может привести к нежелательным последствиям или даже к угрозе жизни.
Трициклические антидепрессанты и антихолинергические препараты, например, бронхолитики, желудочно-кишечные спазмолитики, мидриатики, урологические антимускариновые средства могут вызвать дополнительный антимускариновый эффект при одновременном приеме с антигистаминными средствами, за счет чего повышается риск ухудшения состояния глаукомы и задержки мочеиспускания.
С целью минимизации риска угнетения ЦНС или возможного потенцирования совместное использование прокарбазина и антигистаминных препаратов следует проводить с осторожностью.
Особенности применения
Как и с другими антигистаминными препаратами, следует соблюдать осторожность при применении капель оральных Эдермик больным глаукомой, с нарушением мочеиспускания, в т.ч. при гипертрофии предстательной железы, а также с хроническими заболеваниями легких.
Как и все антагонисты H1-рецепторов и частично H2-рецепторов, этот препарат следует с осторожностью применять пациентам с эпилепсией. Антигистаминные препараты могут вызвать возбуждение у детей.
Применение в период беременности или кормления грудью.
В исследованиях на животных не выявлено тератогенного действия диметиндена и любого его прямого или косвенного вредного влияния на беременность, эмбриональное развитие и/или постнатальное развитие. Однако, поскольку в настоящее время отсутствуют сведения о применении препарата в период беременности, капли оральные Эдермик можно назначать только в случае, когда это крайне необходимо. Не рекомендуется принимать препарат в период кормления грудью. В случае необходимости на период лечения кормление грудью следует прекратить.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
При приеме препарата Эдермик возможно замедление скорости психомоторных реакций, возникновение сонливости, головокружения, поэтому следует воздержаться от управления автомобилем или работы с механизмами.
Способ применения и дозы
Взрослым, детям старше 12 лет и пациентам пожилого возраста.
Рекомендуемая суточная доза составляет 3–6 мг, распределенная на 3 приема – по 20-40 капель 3 раза в сутки. Пациентам, склонным к сонливости, рекомендуется назначать 40 капель перед сном и 20 капель с утра, во время завтрака.
Детям.
Прием препарата рекомендуется после предварительной консультации с врачом, детям с 1 месяца до 1 года можно применять только после консультации с врачом. Рекомендуемая суточная доза составляет 0,1 мг (то есть 2 капли) на кг массы тела в сутки, разделенная на 3 приема.
20 капель = 1 мл = 1 мг диметиндена малеата.
Эдермик, капли оральные, не следует подвергать воздействию высокой температуры. В бутылочку с теплым детским питанием их следует добавлять непосредственно перед кормлением. Если ребенка кормят с ложечки, капли можно применять неразведенными, в чайной ложке. Капли имеют приятный вкус.
Продолжительность курса лечения определяет врач индивидуально.
Дети. Не назначать детям младше 1 месяца, особенно недоношенным. С осторожностью назначать препарат в форме капель детям младше 1 года: седативный эффект может сопровождаться эпизодами ночного апноэ. У детей младшего возраста антигистаминные препараты могут вызвать возбуждение.
Эдермик, капли оральные, можно применять детям с 1 месяца до 1 года только после консультации с врачом и в случае наличия четких показаний для лечения антигистаминными средствами. Не превышать рекомендуемую дозу.
Передозировка
При передозировке капель оральных Эдермик, как и других антигистаминных препаратов, могут возникнуть такие симптомы: угнетение центральной нервной системы (ЦНС), сонливость (преимущественно у взрослых), стимуляция ЦНС и антихолинергические эффекты (особенно у детей), в том числе возбуждение, атаксия, тахикардия, галлюцинации, судороги, тремор, задержка мочи и лихорадка. Также после этого возможно развитие артериальной гипотензии, комы и кардиореспираторного коллапса.
Не существует специфического антидота при передозировке антигистаминных препаратов. Следует принять стандартные меры, включающие прием пациентом активированного угля, солевого слабительного, а также принять меры для поддержания функций сердечно-сосудистой и дыхательной систем. Применение стимуляторов не рекомендовано. Для лечения артериальной гипотензии можно применять сосудосуживающие средства.
Побочные реакции
Основным побочным эффектом применения препарата является сонливость, особенно в начале лечения. В очень редких случаях могут наблюдаться аллергические реакции.
Возможные побочные эффекты.
Со стороны иммунной системы.
Редкие: анафилактические реакции, включая отек лица, фарингеальный отек, сыпь; мышечные спазмы и одышка.
Психические нарушения.
Единичные: возбуждение.
Со стороны нервной системы.
Очень часто: повышенная утомляемость.
Часто: сонливость, нервозность.
Единичные: головная боль, головокружение.
Со стороны пищеварительного тракта.
Единичные: желудочно-кишечные расстройства, тошнота, сухость во рту и горле.
Срок годности
2 года.
Не использовать препарат после окончаний срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 20 мл или 25 мл во флаконе.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
ПАО «Фармак».
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.
Показания к применению и действие
- Сезонного и круглогодичного аллергического ринита
- Зуд
Способ применения и дозы
- ВЗРОСЛЫМ, ДЕТЯМ СТАРШЕ !" ЛЕТ И ПАЦИЕНТАМ ПОЖИЛОГО ВОЗРАСТА
- Рекомендуемая суточная доза составляет 3–6 мг, распределенная на 3 приема – по 20-40 капель 3 раза в сутки. Пациентам, склонным к сонливости, рекомендуется назначать 40 капель перед сном и 20 капель с утра, во время завтрака.
- ДЕТЯМ
- Прием препарата рекомендуется после предварительной консультации с врачом, детям с 1 месяца до 1 года можно применять только после консультации с врачом. Рекомендуемая суточная доза составляет 0,1 мг (то есть 2 капли) на кг массы тела в сутки, разделенная на 3 приема.
- 20 капель = 1 мл = 1 мг диметиндена малеата.
- Эдермик, капли оральные, не следует подвергать воздействию высокой температуры. В бутылочку с теплым детским питанием их следует добавлять непосредственно перед кормлением. Если ребенка кормят с ложечки, капли можно применять неразведенными, в чайной ложке. Капли имеют приятный вкус.
- Продолжительность курса лечения определяет врач индивидуально.
- согласно возраста
- согласно возраста
- Вопросы и ответы
- Информация для Специалистов
Можно ли предупредить пищевые аллергические реакции?
Неясно, можно ли предупредить такие реакции у лиц с отягощенным семейным анамнезом (при наличии атопии у обоих родителей, тяжелого атопического дерматита и пищевой аллергии у братьев и сестер), но доказано, что, придерживаясь определенных ограничений в питании, можно замедлить развитие аллергических заболеваний и уменьшить их тяжесть.
А) полагают, что беременным в последнем триместре не следует употреблять в пищу арахис, фундук, креветки и рыбу, а кормящим матерям – коровье молоко, арахис, фундук, креветки и рыбу.
Б) желательно грудное вскармливание на протяжении первого года жизни.
В) для смешанного и искусственного вскармливания предпочтительны гипоаллергенные смеси на основе гидролизатов белка.
Г) густую пищу (прикорм) не дают до 6 месяцев.
Д) коровье молоко и яйца не дают до 1 года.
Е) такие продукты, как арахис, фундук, ракообразные и рыбу следует вводить в рацион после 2 лет, а лучше позже.
Надо ли при аллергии к арахису исключать из питания все бобовые?
Нет. Аллергия к другим бобовым у лиц, имевших аллергические реакции на арахис, даже тяжелые, встречаются редко. Только у 5% больных одновременно наблюдается клинически выраженная аллергия разной тяжести еще к 1 – 2 видам бобов. Однако лица с аллергией к арахису очень часто дают положительные кожные пробы или радиоаллергосорбентный тест с другими бобовыми, даже если в качестве продукта питания они переносятся хорошо.
Что такое синдром пищевой аллергии?
Синдромом пищевой аллергии называют зуд, раздражение и легкий отсек слизистой рта и губ как проявление аллергической реакции немедленного типа на свежие фрукты и овощи. Из определения ясно, что сам по себе он для жизни не опасен. Однако с него может начаться общая аллергическая реакция немедленного типа.
Для синдрома пищевой аллергии характерно то, что его причиной бывают только свежие, не подвергшиеся термической обработке фрукты и овощи, так как синдром вызывается термолабильными аллергенами. Например, больной без вреда для себя ест суп с сельдереем, но не выносит сельдерея в свежем виде. Кроме того, этот синдром обнаруживает тесную связь со специфическими пыльцевыми аллергенами. Установлено, что аллергены некоторых фруктов и овощей и распространенных видов пыльцы вызывают перекрестные реакции. При этом определение специфических IgE in vitro и скарификационные кожные пробы с имеющимися в продаже аллергенами овощей и фруктов дают отрицательные результаты. Если же скарификационную пробу выполнить иглой, которой предварительно укололи спелый овощ или фрукт, разовьется немедленная положительная реакция. Такую скарификационную пробу называют «двойной укол». Описано улучшение у больного с синдромом пищевой аллергии после десенсибилизации по поводу сопутствующего поллиноза.
Цей розділ сайту містить професійну спеціалізовану інформацію про препарати, властивості, способи застосування, протипоказання, призначену виключно для дипломованих медичних спеціалістів.